日本極東制藥公司因生產的胃藥產品「正露丸」成分含量不足,並長期造假藥物檢測數據,被富山縣政府依據醫療器械及藥品法勒令暫停生產和銷售。目前,尚無富山縣民眾因使用該產品出現健康受損情況的報告。富山縣政府的調查顯示,極東制藥在生產「正露丸」時,明知產品關鍵成分含量未達到國家規定標準,卻仍提供虛假的藥物檢測結果,並將產品投放市場。這一行為已持續30余年。
富山縣政府在去年夏季的突擊檢查中發現極東制藥存在生產問題,隨後公司啟動了大規模的藥物回收行動,涉及516萬份產品。極東制藥承認,自30年前起就開始篡改藥物檢測結果。根據富山縣政府的決定,極東制藥將從4月30日起停止生產23天,同時停止銷售22天,以進行全面的整改和整頓。
值得一提的是,「正露丸」是一種在日本由多家制藥公司生產的胃藥產品,極東制藥並非唯一生產商。此次事件主要涉及極東制藥的產品質量問題。
▼對此,食藥署副署長王德原表示,針對日本極東制藥公司生產的正露丸因檢測報告造假問題,已被日本政府勒令停售並停產,台灣食藥署早在去年9月初就已獲悉此事。當時,日本主管機關向台灣通報,經過穩定性測試發現正露丸中特定成分(如東莨菪堿)含量不符合規定。
基於此,食藥署在去年9月12日要求台灣的兩家經銷商——中榮貿易股份有限公司和德佑藥業有限公司,分別對其經銷的「極東」正露丸(衛署藥輸字第015450號)和「德佑」正露丸(衛部藥輸字第026111號)進行召回。其中,「極東」正露丸在去年10月11日完成了1批次、共計541瓶的回收工作;而「德佑」正露丸則在去年10月31日完成了7批次、共計8431瓶的回收。
王德原指出,食藥署在接到日本的通報後,立即要求兩家經銷商提交事件調查報告、預防和糾正措施,以及日本主管機關的核查通過證明文件。然而,截至目前,兩家經銷商均未能在規定期限內提供所需文件。因此,食藥署已於今年2月1日下令禁止這兩款藥品的進口,並且相關的GMP(良好生產規範)認證函件已於8月底失效。食藥署將繼續關注此案的進展,並確保市場上的藥品安全,保護消費者的健康權益。